TRIBUNALE DI NAPOLI
Sezione Lavoro
RG.:28111/2011
Provvedimento ex art. 700 cpc
Sezione Lavoro
RG.:28111/2011
Provvedimento ex art. 700 cpc
Tra
GAGLIOTTA Giulia, nata a Napoli il 4/08/1968, codice fiscale: GGL GLI 68M44 F839F, residente ivi alla Via Pigna nr. 27, elett dom in Napoli, Centro Direzionale, Palazzo Prof Studi, Isola G1, presso lo studio dell’Avv. Giuseppe Iavarone (VRNGPP70L29F839H) che la rapp e difende giusta procura resa in calce al presente atto.-
e
ASL NAPOLI 1 Centro, in plrpt, codice fiscale: 0632813211, con sede in Napoli (cap 80143), Palazzo Esedra Isola F9,
e
REGIONE CAMPANIA, in plrpt, codice fiscale: 80011990639, con sede in Napoli (cap 80132), Via Santa Lucia 81.-
OSSERVA
con ricorso presentato ex art. 700 c.p.c. in data 8.6.20 Il, GAGLIOTTA Giulia esponeva:
- di essere affetta da TROMBOCITEMIA ESSENZIALE, patologia ematologica cronica a rischio di complicanze trombotiche ed emorragiche e a carattere neoplasico, diagnosticata dalla Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Napoli, Federico HO il 3/8/1993, data a partire dalla quale il plesso universitario aveva tenuto costantemente in cura la ricorrente;
- che, attualmente, la suddetta malattia versava in uno stato cronico e non era prevedibile la guarigione, mentre era indispensabile il controllo periodico dello stato ematico e della rispondenza dell' organismo ai vari cicli di terapia;
- che dal 3/8/1993 la ricorrente era stata sottoposta ad un trattamento terapeutico a base di INTERl7ERONE RICOMBINANTE (successivamente di tipo naturale), a mezzo di somministrazione del farmaco Intron A - penna multi dose;
- che, con il passare del tempo, ella aveva manifestato una certa resistenza ed intolleranza al suddetto farmaco ed erano comparsi marcati effetti collaterali con ripetuta "Flu like Syndorme" (insorgenza di febbre, vertigini, nausea, malessere generalizzato, dolori ... ) particolarmente invalidante (v. alI.to 3);
- che, pertanto, a partire dal 2006, sotto il controllo medico dell'Area di Ematologia dell'Università Federico IÌo, ella aveva iniziato un nuovo tipo di terapia con somministrazione di altro prodotto, ossia l'INTERFERONE PEGHILATO (Peg Intron - fiala da 50 ug settimanale), che le aveva dato beneficio, con una remissione del livello di piastrine e senza effetti collaterali (v. al1.to 3 );
- che, successivamente, l'Area di Ematologia Universitaria, nella persona del Prof. Vincenzo MartineIIi, aveva accertato la "NON SOSTITUIBILITA'" del nuovo farmaco con quello precedentemente utilizzato, per la sua dimostrata efficacia e per l'intolleranza verso il primo manifestata dalla Gagliotta (v. all.ti 3 e 4);
- che l'uso prescritto dell'INTERFERONE PEGHILATO (Peg Intron) con posologia di l fiala da 50 microgrammi a settimana, rappresentava una prescrizione "OFF LABEL" ossia non conforme alle indicazioni terapeutiche e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata dal Ministero della sanità; che detta prescrizione doveva ritenersi consentita nell' attuale quadro normativo, In quanto la sua validità era atte stata da importanti lavori scientifici di rilievo internazionale (all.to 5), l'impiego del medesimo aveva superato con successo gli studi clinici di almeno di II' fase relativamente alla sicurezza e alla tollerabilità ed inoltre il suo utilizzo era indifferibile, indispensabile e non sostituibilc con un altro farmaco (v. all.to 4);
- che la ricorrente, dal 2006 al febbraio del 201l, aveva beneficiato dell'erogazione gratuita (consegna tramite farmacie universitarie e convenzionate) del farmaco Peg lntron da 50 mcg, in fiale da parte dell' ASL Napoli l, erogazione che era avvenuta a seguito di apposita istanza rivolta al distretto di appartenenza e munita del consenso informato e della prescrizione medica;
- che in data 24/02/11, ella aveva proposto rituale domanda di erogazione del farmaco a cui però era conseguito il rigetto della stessa (v. all.to 5) poiché essa era stata considerata in contrasto con la determinazione nr. 3077/20 Il del Commissario ad Acta della Sanità (all.to 7) ;
- che il Distretto 46 dell' ASL N A l aveva proposto alla ricorrente l' erogazione di altro farmaco, in sostituzione di quello richiesto, ossia l'INTRON A Penna multi dose, già in passato, come detto utilizzato dalla Gagliotta;
- che la determinazione con protocollo nr. 3077 del 20 Il a firma del Commissario ~" ordinario Dott. Achille Coppola, al fine di rideterminare i percorsi aziendali di assistenza sanitaria complementare e malattie rare e di applicare il divieto di porre a . carico del bilancio regionale prestazioni non comprese nei livelli essenziali di assistenza, aveva sancito che con la dizione "escluso dai LEA" (livelli essenziali di assistenza dovesse intendersi l'esclusione dei prodotti non espressamente riportati nei nomenclatori tariffari vigenti e/o previsti da disposizioni normative nazionali regionali (v. all.to 7);
- che l'Università degli Studi di Napoli, Sezione di Ematologia, in persona del Prof. Vincenzo Martinelli, il 29/04/2011, con apposita certificazione (v. all.to 3) attestava che il farmaco PEG Intron, non erogato dall' ASL, deve ritenersi NON SOSTITUIBILE per la dimostrata efficacia nel mantenere nella norma la conta piastrinica e che la variazione del farmaco potrebbe determinare un grave danno, andando a modificare una strategia che aveva avuto assoluta efficacia e che l'interruzione della terapia avrebbe determinato la ricomparsa della piastrinosi con gravissimi rischi trombotici.
Tutto ciò premesso, esposte argomentazioni in diritto e richiamandosi ai principi sanciti dall'art. 32 della Costituzione, la ricorrente, dedotta la sussistenza del periculum, chiedeva al Tribunale di Napoli, sezione Lavoro e Previdenza, di ordinare (o condannare) ali 'ASL NA l e/o alla REGIONE CAMPIANIA, ciascuno per le proprie attribuzioni e poteri di legge, alternativamente, singolarmente o solidalmente, di fornire gratuitamente alla ricorrente, per la durata di sei mesi, attraverso le farmacie convenzionate, il farmaco Peg Intron da 50 mcg, in fiale; con condanna dei convenuti alla spese del giudizio da distrarsi ai sensi dell 'art. 93 cpc, in favore del sottoscritto procuratore anticipatarlo.- che, attualmente, la suddetta malattia versava in uno stato cronico e non era prevedibile la guarigione, mentre era indispensabile il controllo periodico dello stato ematico e della rispondenza dell' organismo ai vari cicli di terapia;
- che dal 3/8/1993 la ricorrente era stata sottoposta ad un trattamento terapeutico a base di INTERl7ERONE RICOMBINANTE (successivamente di tipo naturale), a mezzo di somministrazione del farmaco Intron A - penna multi dose;
- che, con il passare del tempo, ella aveva manifestato una certa resistenza ed intolleranza al suddetto farmaco ed erano comparsi marcati effetti collaterali con ripetuta "Flu like Syndorme" (insorgenza di febbre, vertigini, nausea, malessere generalizzato, dolori ... ) particolarmente invalidante (v. alI.to 3);
- che, pertanto, a partire dal 2006, sotto il controllo medico dell'Area di Ematologia dell'Università Federico IÌo, ella aveva iniziato un nuovo tipo di terapia con somministrazione di altro prodotto, ossia l'INTERFERONE PEGHILATO (Peg Intron - fiala da 50 ug settimanale), che le aveva dato beneficio, con una remissione del livello di piastrine e senza effetti collaterali (v. al1.to 3 );
- che, successivamente, l'Area di Ematologia Universitaria, nella persona del Prof. Vincenzo MartineIIi, aveva accertato la "NON SOSTITUIBILITA'" del nuovo farmaco con quello precedentemente utilizzato, per la sua dimostrata efficacia e per l'intolleranza verso il primo manifestata dalla Gagliotta (v. all.ti 3 e 4);
- che l'uso prescritto dell'INTERFERONE PEGHILATO (Peg Intron) con posologia di l fiala da 50 microgrammi a settimana, rappresentava una prescrizione "OFF LABEL" ossia non conforme alle indicazioni terapeutiche e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio, rilasciata dal Ministero della sanità; che detta prescrizione doveva ritenersi consentita nell' attuale quadro normativo, In quanto la sua validità era atte stata da importanti lavori scientifici di rilievo internazionale (all.to 5), l'impiego del medesimo aveva superato con successo gli studi clinici di almeno di II' fase relativamente alla sicurezza e alla tollerabilità ed inoltre il suo utilizzo era indifferibile, indispensabile e non sostituibilc con un altro farmaco (v. all.to 4);
- che la ricorrente, dal 2006 al febbraio del 201l, aveva beneficiato dell'erogazione gratuita (consegna tramite farmacie universitarie e convenzionate) del farmaco Peg lntron da 50 mcg, in fiale da parte dell' ASL Napoli l, erogazione che era avvenuta a seguito di apposita istanza rivolta al distretto di appartenenza e munita del consenso informato e della prescrizione medica;
- che in data 24/02/11, ella aveva proposto rituale domanda di erogazione del farmaco a cui però era conseguito il rigetto della stessa (v. all.to 5) poiché essa era stata considerata in contrasto con la determinazione nr. 3077/20 Il del Commissario ad Acta della Sanità (all.to 7) ;
- che il Distretto 46 dell' ASL N A l aveva proposto alla ricorrente l' erogazione di altro farmaco, in sostituzione di quello richiesto, ossia l'INTRON A Penna multi dose, già in passato, come detto utilizzato dalla Gagliotta;
- che la determinazione con protocollo nr. 3077 del 20 Il a firma del Commissario ~" ordinario Dott. Achille Coppola, al fine di rideterminare i percorsi aziendali di assistenza sanitaria complementare e malattie rare e di applicare il divieto di porre a . carico del bilancio regionale prestazioni non comprese nei livelli essenziali di assistenza, aveva sancito che con la dizione "escluso dai LEA" (livelli essenziali di assistenza dovesse intendersi l'esclusione dei prodotti non espressamente riportati nei nomenclatori tariffari vigenti e/o previsti da disposizioni normative nazionali regionali (v. all.to 7);
- che l'Università degli Studi di Napoli, Sezione di Ematologia, in persona del Prof. Vincenzo Martinelli, il 29/04/2011, con apposita certificazione (v. all.to 3) attestava che il farmaco PEG Intron, non erogato dall' ASL, deve ritenersi NON SOSTITUIBILE per la dimostrata efficacia nel mantenere nella norma la conta piastrinica e che la variazione del farmaco potrebbe determinare un grave danno, andando a modificare una strategia che aveva avuto assoluta efficacia e che l'interruzione della terapia avrebbe determinato la ricomparsa della piastrinosi con gravissimi rischi trombotici.
Si costituiva la Regione Campania, eccependo il difetto di giurisdizione, poiché parte ricorrente poteva vantare soltanto un interesse legittimo nella materia in esame, essendo la P.A. titolare di un potere autorizzatorio discrezionale nel valutare sia le esigenze sanitarie del richiedente il farmaco che le proprie disponibilità finanziarie; eccepiva il difetto di legittimazione passiva, poiché il rimborso delle spese per prestazioni sanitarie e l'erogazione gratuita dei farmaci erano di competenza dell' ASL Na l destinataria della domanda della ricorrente; nel merito, deduceva l'insussistenza delle condizioni legittimanti l'adozione del provvedimento di urgenza; concludeva per il rigetto del ricorso.
Si costituiva l'ASL NA l Centro, chiedendo il rigetto della domanda in quanto infondata; il farmaco in esame, in effetti, era da considerarsi "off label"; che la normativa richiamata da parte ricorrente consentiva la prescrizione da parte del medico di tale tipologia di farmaco, nel ricorrere di certe condizioni, ma non ne prescrive l'erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale; in particolare perché mancava il presupposto indispensabile per ottenere l'erogazione a carico del SSN, ossia l'inserimento del farmaco nell' elenco, come risultava dalla determinazione dell' AIF A (Agenzia Italiana del Farmaco) relativa al trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche del 3.4.20 Il, né in altri elenchi di farmaci off label esonerati dalla spesa sanitaria; legittima era pertanto la cessazione della precedente erogazione del farmaco nei confronti della ricorrente, perché la ASL NA l, per ottemperare ai limiti del Piano di contenimento della spesa, che vietano di porre a carico del Bilancio Regionale le pprestazioni non comprese tra i livelli essenziali di assistenza, aveva stabilito che la dicituraa di farmaci off label, ad eccezione dei casi previsti dalla legge n 648/96 fosse da considerarsi al di fuori dei LEA con esclusione della possibilità di erogazione a carico del SSN.
. Concludeva per il rigetto della domanda cautelare.
, ".:•All’udienza del 7 luglio 2011 la causa veniva discussa; all'esito, il Giudice si riservava la '-"-~decisione, concesso alle parti termine per il deposito di note.
*****
Si costituiva l'ASL NA l Centro, chiedendo il rigetto della domanda in quanto infondata; il farmaco in esame, in effetti, era da considerarsi "off label"; che la normativa richiamata da parte ricorrente consentiva la prescrizione da parte del medico di tale tipologia di farmaco, nel ricorrere di certe condizioni, ma non ne prescrive l'erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale; in particolare perché mancava il presupposto indispensabile per ottenere l'erogazione a carico del SSN, ossia l'inserimento del farmaco nell' elenco, come risultava dalla determinazione dell' AIF A (Agenzia Italiana del Farmaco) relativa al trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche del 3.4.20 Il, né in altri elenchi di farmaci off label esonerati dalla spesa sanitaria; legittima era pertanto la cessazione della precedente erogazione del farmaco nei confronti della ricorrente, perché la ASL NA l, per ottemperare ai limiti del Piano di contenimento della spesa, che vietano di porre a carico del Bilancio Regionale le pprestazioni non comprese tra i livelli essenziali di assistenza, aveva stabilito che la dicituraa di farmaci off label, ad eccezione dei casi previsti dalla legge n 648/96 fosse da considerarsi al di fuori dei LEA con esclusione della possibilità di erogazione a carico del SSN.
. Concludeva per il rigetto della domanda cautelare.
, ".:•All’udienza del 7 luglio 2011 la causa veniva discussa; all'esito, il Giudice si riservava la '-"-~decisione, concesso alle parti termine per il deposito di note.
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In via preliminare, va affermata la giurisdizione del giudice ordinario, avendo chiarito la Suprema Corte che "a seguito della sentenza della Corte Costituzionale n. 204 del 2004, risulta caducata la previsione dell'art. 33, comma 2, letto e), del d.lgs. 31 marzo 1998, n. 80, nel testo di cui alla legge 21 luglio 2000, n. 205, art. 7, lett), che devolve alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo le controversie "riguardanti le attività e prestazioni di ogni genere, anche di natura patrimoniale, rese nell'espletamento di pubblici servizi, ivi comprese quelle rese nell'ambito del Servizio sanitario ... ". Pertanto, le controversie relative alle prestazioni erogate nell'ambito del Servizio sanitario nazionale nascenti da una posizione creditoria correlata al diritto del cittadino alla salute, per sua natura non suscettibile di essere affievolito dal potere di autorizzazione della amministrazione, sono devolute alla competenza del giudice ordinario, ai sensi del criterio generale di riparto delle giurisdizioni" (nella specie, la S.c. ha risolto un cont1itto negativo di giurisdizione tra tribunale amministrativo regionale e giudice ordinario a proposito della richiesta avanzata da un cittadino per il rimborso di spese sostenute all'estero per cure sanitarie: cfr. Casso SU, Sentenza n. 5402 del 09/0312007).
Nel caso in esame non si rientra, in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo, poiché dalla lettura del ricorso appare evidente che Giulia Gagliotta abbia prospettato la propria istanza fondando la sull' esercizio di un proprio irriducibile diritto alla salute; pertanto, in applicazione degli ordinari criteri di riparto della giurisdizione di cui all'art. 2 LA.C. e, in particolare, in base al criterio del petitum sostanziale, appare da ritenersi la giurisdizione del giudice ordinario adito.
Va, altresì, preliminarmente dichiarato il difetto di legittimazione passiva della regione Campania in quanto il rimborso delle spese per prestazioni sanitarie e l'erogazione gratuita dei farmaci è di competenza della ASL territoriale, nel caso di specie l' ASL NA l Centro, alla quale la ricorrente ha presentato la propria istanza.
Nel caso in esame non si rientra, in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo, poiché dalla lettura del ricorso appare evidente che Giulia Gagliotta abbia prospettato la propria istanza fondando la sull' esercizio di un proprio irriducibile diritto alla salute; pertanto, in applicazione degli ordinari criteri di riparto della giurisdizione di cui all'art. 2 LA.C. e, in particolare, in base al criterio del petitum sostanziale, appare da ritenersi la giurisdizione del giudice ordinario adito.
Va, altresì, preliminarmente dichiarato il difetto di legittimazione passiva della regione Campania in quanto il rimborso delle spese per prestazioni sanitarie e l'erogazione gratuita dei farmaci è di competenza della ASL territoriale, nel caso di specie l' ASL NA l Centro, alla quale la ricorrente ha presentato la propria istanza.
Ciò detto, va ricordato che, ai fini della concessione dei provvedimenti di urgenza più idonei ad assicurare provvisoriamente gli effetti della decisione di merito, occorre verificare la ricorrenza di due requisiti concorrenti e non alternativi: il "fumus boni iuris" ed il "periculum in mora".
Tale concorrenza deriva dalla disposizione dell'art. 700 c.p.c., in base al quale la tutela strumentale e provvisoria residuale può essere concessa se chi la aziona è titolare di un diritto e se quest'ultimo è minacciato da un pregiudizio imminente ed irreparabile durante il tempo occorrente per farlo valere, essendo volta la procedura ad impedire che la futura pronuncia del giudice possa risultare pregiudicata dal tempo necessario ad ottenerla. La concorrenza dei due requisiti deve, dunque, essere rigorosamente allegata e provata da colui il quale domanda la tutela cautelare.
Ciò premesso, il ricorso appare fondato e meritevole di accoglimento.
Tale concorrenza deriva dalla disposizione dell'art. 700 c.p.c., in base al quale la tutela strumentale e provvisoria residuale può essere concessa se chi la aziona è titolare di un diritto e se quest'ultimo è minacciato da un pregiudizio imminente ed irreparabile durante il tempo occorrente per farlo valere, essendo volta la procedura ad impedire che la futura pronuncia del giudice possa risultare pregiudicata dal tempo necessario ad ottenerla. La concorrenza dei due requisiti deve, dunque, essere rigorosamente allegata e provata da colui il quale domanda la tutela cautelare.
Ciò premesso, il ricorso appare fondato e meritevole di accoglimento.
Prima a di procedere all'esame del merito, appare opportuno ricostruire il quadro normativo entro il quale si inserisce la questione oggetto del presente giudizio. Al riguardo va osservato che. il legislatore statale, nell'esercizio. della propria competenza concorrente in materia di tutela della salute, è più volte intervenuto per . individuare i principi fondamentali volti a regolare le modalità ed i criteri in base ai quali è ammesso l'uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni per le quali è stata autorizzata la loro immissione in commercio (AIC).
L'art. l, comma 4, del decreto-legge n. 536 del 1996 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996), convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, statuisce che, «qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del SSN, a partire dal l" gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco [oggi sostituita dall'Agenzia Italiana del Farmaco] conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa».
Con il successivo decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito in legge con modificazioni dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, il legislatore statale è nuovamente intervenuto nella materia considerata.
In particolare l'art. 3, comma 2, del citato decreto-legge prevede che il medico, in deroga al principio generale secondo cui, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, è tenuto ad attenersi «alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità», può «in singoli casi, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso. impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'art. l. com ma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536». Tale potere del medico è subordinato all'accertamento, «in base a dati documentabili», che il paziente «non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale» .
Il successivo comma 4 precisa, inoltre, che «in nessun caso il ricorso, anche improprio. del medico I alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del
diritto del paziente all'erogazione dei medicinali" a carico del SSN, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dal citato art. 1, comma 4. del d.l. n. 536 del 1996».
L'art. 6, comma l, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), a sua volta, sancisce il principio di carattere generale, secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 72612004, in combinato disposto con il regolamento CE n. 139.1 . 007. Il successivo comma 2 stabilisce poi che «quando per un medicinale è stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via':tl• somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1».
Al fine di circoscrivere ulteriormente le condizioni in base alle quali è possibile fare ricorso a medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, il legislatore statale, ancor più recentemente, con l'art. 2, comma 348, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato-legge finanziaria 2008), ha stabilito che «In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo l, com ma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda».
La medesima legge, all' art. 2, comma 349, ha attribuito alla Commissione tecnico¬scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, in sostituzione della Commissione unica del farmaco, la competenza di valutare, «oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda»; competenza, quest'ultima, che deve essere esercitata proprio in riferimento alle «decisioni da assumere ai sensi dell'articolo l, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'articolo 2, com ma l, uLtimo periodo, del decreto-Legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94».
Il successivo comma 4 precisa, inoltre, che «in nessun caso il ricorso, anche improprio. del medico I alla facoltà prevista dai commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del
diritto del paziente all'erogazione dei medicinali" a carico del SSN, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dal citato art. 1, comma 4. del d.l. n. 536 del 1996».
L'art. 6, comma l, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), a sua volta, sancisce il principio di carattere generale, secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 72612004, in combinato disposto con il regolamento CE n. 139.1 . 007. Il successivo comma 2 stabilisce poi che «quando per un medicinale è stata rilasciata una AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via':tl• somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione ai sensi dello stesso comma 1».
Al fine di circoscrivere ulteriormente le condizioni in base alle quali è possibile fare ricorso a medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, il legislatore statale, ancor più recentemente, con l'art. 2, comma 348, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato-legge finanziaria 2008), ha stabilito che «In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo l, com ma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda».
La medesima legge, all' art. 2, comma 349, ha attribuito alla Commissione tecnico¬scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco, in sostituzione della Commissione unica del farmaco, la competenza di valutare, «oltre ai profili di sicurezza, la presumibile efficacia del medicinale, sulla base dei dati disponibili delle sperimentazioni cliniche già concluse, almeno di fase seconda»; competenza, quest'ultima, che deve essere esercitata proprio in riferimento alle «decisioni da assumere ai sensi dell'articolo l, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell'articolo 2, com ma l, uLtimo periodo, del decreto-Legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94».
Quanto ai cdd. "LEA" ossia ai Livelli Essenziali di Assistenza, essi possono essere definiti come le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a garantire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di un ticket. I Lea sono stati definiti con il Decreto del presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 200 l; in base all'Intesa Stato-Regioni del 5 ottobre 2006 "Patto sulla salute", e alla Legge 296 del 27 dicembre 2006, i Lea sono stati ridefiniti con il Decreto del presidente del Consiglio dei Ministri del 23 aprile 2008, che ha sostituito integralmente il Decreto del 200 l, e che, all' art. 8 prevede che " Il Servizio sanitario nazionale garantisce altresì, qualora non esista valida alternativa terapeutica, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un 'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in un elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall 'Agenzia Italiana del Farmaco, conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa".
Nel riportato quadro normativo si inserisce, coerentemente, la disposizione regionale n. 3077/201l, assunta dal Commissario straordinario, che ha stabilito che la fornitura di farmaci off label, ad eccezione dei casi previsti dalla legge n 648/96, sia da considerarsi al di fuori dei LEA con esclusione conseguenziale dell'erogazione a carico del SSN. Riassunto il quadro normaativo e passando alla disamina degli orientamenti giurisprudenziali, va ricordato che la Suprema Corte con pronuncia n. 2034 del 23i02!2000 ha affermato che "il diritto all'assistenza farmaceutica, articolazione del diritto alla salute, comprende la somministrazione di farmaci che, sebbene non inclusi nel prontuario farmaceutico nazionale, risultino indispensabili per il trattamento di gravi condizioni o sindromi morbose che esigono terapie di lunga durata". Nelle pronunce più recenti, il Supremo Collegio ha precisato che "ai fini della disapplicazione in via incidentale dell'atto amministrativo, il giudice ordinario può sindacare tutti i possibili vizi di legittimità del provvedimento - compreso quello di eccesso di potere - ma non può riesaminare e censurare le valutazioni di merito riservate all'amministrazione, tra le quali rientra il giudizio riservato agli organi investiti della funzione di concreta realizzazione di livelli di assistenza farmaceutica non solo adeguati alle necessità terapeutiche, ma anche coerenti col quadro delle compatibilità generali".
Poi, la stessa Corte ha affermato che, nella materia in esame, in linea con l'esposta portata dei sovraordinati precetti costituzionali, "l'interpositio del legislatore ordinario si è realizzata con l'attribuzione alla Pubblica Amministrazione della titolarità di poteri discrezionali in senso proprio (cfr. Corte cost., sentenze n. 185 del 1998 e n. 188 del 2000; del resto, nel novero delle funzioni amministrative costituzionalmente necessarie, C. cost. 17/1997 esemplifica proprio la regolamentazione e il controllo dei farmaci) e non in senso meramente tecnico, atteso che l'amministrazione stessa è stata chiamata ad operare, attraverso provvedimenti autoritativi di portata generale una sintesi tra valutazioni tecnico-scientifiche ed esigenze della finanza pubblica, come è reso palese dall'art. della legge 24 dicembre 1993, n. 537 ove, da un lato, si demanda (v., in particolare, il comma Il) all'amministrazione stessa di stabilire l'an e il quantum del contributo del servizio sanitario alla spesa per farmaci, nel limite del finanziamento complessivo fissato dalla legge di bilancio, e, dall'altro, si attribuisce alle relative decisioni immediata esecutività".
Può trarsene la conseguenza dell'operatività del principio per cui "il diritto alla somministrazione dei farmaci è attribuito agli utenti del Servizio Sanitario Nazionale dall'art. 8 della legge n. 537 del 1993, commi 9 e ss., con la mediazione del provvedimento, a carattere generale e conformativo - espressione di discrezionalità amministrativa e non meramente tecnica, considerata la valutazione del rapporto costi -benefici demandata all'amministrazione - dell'organo collegiale del Ministero della Sanità (poi della Salute) denominato "Commissione unica del farmaco", competente alla formulazione del giudizio circa il carattere essenziale di un farmaco o la sua significativa efficacia terapeutica ai fini nell'inserimento nelle classi a) o b), comportante, rispettivamente. la somministrazione gratuita e il concorso dell'assistito alla metà della spesa, ovvero c), comportante, in linea generale e salva diversa previsione delle normative regionali, l'onere economico a carico dell'assistito". Il che per la Corte equivale a dire che, nel sistema delineato dalla legge, è contemplato un "diritto fondamentale condizionato, ai fini della determinazione dei suoi contenuti, alle scelte del legislatore rispettose nel nucleo irriducibile del diritto alla salute".
Ciò posto, esaminando nel merito la vicenda sottoposta all'attenzione del Tribunale, 'appaiono incontestate le seguenti circostanze di fatto: la ricorrente ha beneficiato dell’erogazione gratuita (consegna tramite farmacie universitarie e convenzionate) del farmaco "Peg Intron" (interferone peghilato - fiala da 50 U.g. settimanale), dal 2006 al fe~bi~io del 20 Il; il suddetto farmaco deve ritenersi per la ricorrente, "non sostituibile" come certificato, peraltro, dall'Università degli Studi di Napoli, Sezione di Ematologia,nella persona sona del Prof Vincenzo Martinelli, il 29/04/2011 ove si afferma, altresì, che la variazione del farmaco può determinare un grave danno a carico della Gagliotta e che l'interruzione della terapia determinerebbe la ricomparsa della piastrinosi con gravissimi rischi trombotici (v. all.to 3).
Ciò premesso, aderendo all'orientamento espresso dalla Cassazione con la ricordata pronuncia n. 2034 del 2000, ritiene, in generale, il Giudice che il principio del necessario contemperamento del diritto alla salute con le esigenze di bilancio del servizio sanitario nazionale se consente al legislatore ordinario e alla pubblica amministrazione di scegliere - in base al criterio dell'economicità - con quali strumenti, tra i diversi a disposizione, assicurare un adeguato livello di tutela della salute dei cittadini, tuttavia non impedisce che il diritto del cittadino riacquisti tutta la sua pienezza, non tollerando limiti e condizionamenti di sorta, allorquando si accerti che la salvaguardia del diritto alla salute, in casi di particolare gravità, di fronte a patologie gravi e di lunga durata, possa essere soddisfatta unicamente con un determinato intervento, non altrimenti sostenibile. Nè può ritenersi che l'applicazione da parte del giudice dell'art. 32 Costituzione comporti una non consentita modificazione delle norme che regolano il servizio sanitario nazionale, specie con riguardo alle disponibilità finanziarie pubbliche cui andrebbero commisurati il livello e la quantità delle prestazioni sanitarie. Infatti, l'intervento giudiziario non ha caratteri di generalità, ma si limita ad applicare ad un singolo caso concreto una norma di rango costituzionale, essendo accertato (e non contestato) che l'impiego di quel farmaco (già per lungo periodo erogato a carico del S.S.N. in favore della ricorrente) sia l'unico strumento idoneo per il trattamento della patologia di lunga durata dalla quale risulta affetta la ricorrente, poiché il farmaco che è stato da ultimo proposto alla ricorrente (l'INTRON A Penna multi dose) risulta già utilizzato in passato dalla ricorrente, con insorgenza di effetti collaterali con ripetuta flu-like syndrome, molto invalidante (cfr. attestazione del dr. Martinelli in alI. 3 della produzione di parte ricorrente).
Ritiene, quindi, il Giudice che, allo stato di delibazione sommario caratteristico del rito, possa affermarsi la sussistenza del "fumus" del diritto azionato dalla ricorrente.
Ritiene, quindi, il Giudice che, allo stato di delibazione sommario caratteristico del rito, possa affermarsi la sussistenza del "fumus" del diritto azionato dalla ricorrente.
Ritiene, inoltre, il Giudice che siano accertate circostanze di fatto tali da sostenere la sussistenza anche dell'altro presupposto della procedura azionata, ossia del "periculum"; in effetti, il prezzo dell' indispensabile farmaco "off label" in esame (circa € 132,00 per una fiala da 50 mcg, come da allegato 9), considerato il dosaggio da somministrare (una fiala a settimana) comporterebbe per la ricorrente un esborso mensile di circa euro 528,00; tale considerevole spesa esporrebbe verosimilmente la ricorrente e la sua famiglia, durante il periodo di prevedibile durata del giudizio di merito, ad un pregiudizio tale da limitare il diritto all'esistenza libera e dignitosa, costituzionalmente garantito se si tiene conto del reddito personale della Gagliotta e del suo nucleo familiare e si considerano gli oneri derivanti dal mantenimento della figlia minore, dal pagamento del canone di locazione, delle quote condominiali di varie utenze (al1.to lO) e della rate di un finanziamento cui risulta aver fatto ricorso il marito della ricorrente presso la CREDEM per l'importo di euro 8.100,00 (alLto Il). Peraltro, di fronte ad una patologia grave e di lunga durata, comportante spese di cura elevate, la tutela della salute non può certo essere subordinata alla dimostrazione di uno stato di indigenza, dato che anche la disponibilità di un reddito che in condizioni normali escluderebbe condizioni di indigenza può divenire -una volta insorta una siffatta patologia¬:- insufflciente ed inadeguata per assicurare le necessarie cure.
Conclusivamente, nella sussistenza delle condizioni di legge, il ricorso può trovare accoglimento, nei limiti della domanda. Sussistono giusti motivi per la compensazione delle spese tra le parti, in considerazione dell’ esistenza di orientamenti giurisprudenziali dissonanti espressi dalla giurisprudenza di legittimità.
P.Q.M.
a) dichiara il difetto di legittimazione passiva della convenuta REGIONE CAMPANIA;b) accoglie il ricorso e, per l'effetto, condanna la ASL NA l Centro a fornire gratuitamente alla ricorrente, per la durata di sei mesi, a partire dal momento della pronuncia giudiziale, con le modalità seguite sino al febbraio del 201l, il farmaco Peg Intron, in fiale, nel dosaggio già autorizzato in precedenza;
c) compensa le spese di lite tra le parti.
Napoli, 7 luglio 2011
Il Giudice
Francesco Armato
Francesco Armato